10.1 Чанарын хяналтын багийн хийх ажлын зорилго, чиглэл Чанарын хяналтын баг нь үйлдвэрлэлийн удирдлагаас тусдаа биеэ даасан нэгж байх тулгуур зарчмыг нь эрхэмлэнэ. Баг нь бүтээгдэхүүний түүхий эд бэлтгэлээс хэрэглэгчдэд хүргэх хүртэлх бүхий л үе шатанд хяналт тавина. 10.1.1 Чанарын хяналтын багийн бүтэц, бүрэлдэхүүн Чанарын хяналтын ажиллах багийн бүрэлдэхүүнийг аж ахуйн нэгжийн захирлын тушаалаар томилно. Чанарын хяналтын баг нь дараах бүрэлдэхүүнтэй байна. - Чанарын менежер – багийн ахлагч - Үйлдвэрлэлийн ерөнхий технологич - Лабораторийн эрхлэгч - Эрүүл ахуйч - Борлуулалтын менежер болон бусад шаардлагатай мэргэжлийн хүмүүсээс бүрдэнэ. Багийн гишүүд нь холбогдох хууль эрх зүйн мэдлэгтэй, мэргэшсэн, дадлага туршлагатай байх ба чанарын хяналтыг хариуцах үүргийг хүлээнэ. Чанарын хяналтын бүрэлдэхүүнд үйлдвэрийн хими, нян судлалын болон бусад бүх лаборатори хамрагдана. Баг нь тэдгээрийг удирдлагаар хангаж ажиллана. 10.1.2 Чанарын хяналтын багийн гүйцэтгэх үүрэг Тэдгээр нь дараах үйл ажиллагааг хэрэгжүүлнэ. Үүнд: - Үйлдвэрлэлийн хүрээлэн буй орчны хяналт - Үйлдвэрлэлийн эрүүл ахуй - Бүтээгдэхүүний чанарт нөлөөлж болох хүчин зүйлүүдийг тогтоох - Хангагч байгууллагаас нийлүүлж буй түүхий эд, материал болон түүний баталгаажилтанд хяналт тавих - Материал ба бүтээгдэхүүний хадгалах, тээвэрлэлт, борлуулалтын нөхцлийг тодорхойлж, түүнд хяналт тавих - Лабораторийн шинжилгээнд баталгаажуулалт хийнэ - Лабораториудад хяналт тавих - Бүртгэл, баримтжуулалт, түүний хадгалалтанд хяналт тавих - Үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын шаардлагыг хангаж буй эсэхэд хяналт тавих - Тухайн үйлдвэрлэлд мөрдөгдөх стандартуудыг хангахад шаардлагатай ажил үйлчилгээг хэрэгжүүлэх арга замыг нарийвчлан заах - Хэрэглэгч, харилцагч, ажилчдийн сэтгэл ханамжийн судалгаа хийх - Хяналт шалгалтын дүнг удирдлагад танилцуулж, илэрсэн зөрчил дутагдлыг арилгуулах, хэрэгжүүлэх хугацаа, арга замыг тодорхойлон, хэрэгжилтэд хяналт тавих - Сургалт зохион байгуулах - Үйлдвэрлэлийн болон борлуулалтын явцад чанар, аюулгүй байдлын шаардлага хангаагүй бүтээгдэхүүний асуудлыг шийдвэрлэх - Мэдээлэл, сурталчилгааны үйл ажиллагаанд хяналт тавьж дээрх хяналт тавьсан чиглэлээр баримт үйлдэнэ. 10.2 Дотоодын (дамжлага дундын) хяналтын чиглэл Үйлдвэрлэлд түүхий эд хүлээн авах үеэс бэлэн бүтээгдэхүүн борлуулалтанд гаргах хүртэлх үе шатанд хяналт тавина. Дотоодын хяналтыг үйлдвэрийн дарга, технологич, инженер – техникч, ээлжийн ахлагч хэрэгжүүлнэ. Дотоодын хяналт нь байнгын тасралтгүй үргэлжилнэ. Дотоодын хяналт нь дараах үйл ажилагааг хэрэгжүүлнэ. Үүнд: - Хүний нөөцийн хүрэлцээ, хангамж - Ажиллах нөхцөл (ажлын байр, GMP) - Түүхий эдээс эцсийн бүтээгдэхүүн хүртэлх технологийн бүх үе шатуудыг хянана. - Дамжлага дундын хяналтаар анхан шатны үзүүлэлтүүдийг хянана. - Тоног төхөөрөмж - Бүртгэл, баримтжуулалт - Багаж, хэмжих хэрэгсэл - Технологийн явцад гарсан гологдлыг буцаах - Технологийн шат дамжлагуудад шаардлагатай шинжилгээг хийнэ. - Дотоодын хяналтын үр дүнг үндэслэн засаж залруулах арга хэмжээ авна. - Үйлдвэрлэлийн зохистой дадлыг хэрэгжүүлж буй эсэхэд хяналт тавих - Үйлдвэрлэлийн явцын бүртгэлд үнэлгээ өгч баталгаажуулах, шаардлагатай үед нэмэлт өөрчлөлт оруулах санал гаргах - Үйлдвэрлэлийн процесс, тоног төхөөрөмжид тохируулга хийлгэх, баримтжуулах - Үйлдвэрийн ажилчдад анхан шатны болон тасралтгүй сургалт явуулах - Цувралын бүртгэлд үнэлгээ өгөх 10.3 Дээж авах Түүхий эд, туслах материал, хагас боловсруулсан болон бэлэн бүтээгдэхүүнээс зохих заавар аргачилалын дагуу дээж авч шинжилгээ хийнэ. Шинжилгээг батлагдсан арга, аргачлал, стандартын дагуу гүйцэтгэнэ. Шинжилгээ хийгдэж буй газар (ажлын байр) – т батлагдсан шинжилгээний аргын стандартын эх хувийг ашиглана. Эдгээр нь чанарын болон дотоодын хяналтын аль алинд нь хамаарна. Түүхий эд, материалын цувралаас батлагдсан зааврын дагуу дээж авах ба, авагдсан дээж нь тухайн цувралыг төлөөлнө. Дээжийг авахдаа бохирдуулах эсвэд бүтээгдэхүүний чанарт сөргөөр нөлөөлөхөөс зайлсхийх хэрэгтэй. Дээж авах сав, багаж хэрэгсэл, тоног төхөөрөмж нь угаалга, ариутгал, халдваргүйтгэл хийгдсэн бай ба хэрэв шаардлагатай бол дээж авахын өмнө ба дараа нь ариутгаж зөв хадгална. Дээж авсан сав бүрийг кодлож, дээж авсан тухай протоколд дээжийн код, савлагдсан материалын нэр, цувралын дугаар, дээж авсан хүний албан тушаал, гарын үсэг, дээж авсан он, сар, өдөр, цаг, нөхцөл зэргийг тодорхой тусгасан байна. 10.4 Түүхий эд ба савлагааны материалын шинжилгээнд тавигдах шаардлага: Түүхий эд ба савлагааны материалыг хэрэглэхээс өмнө чанарын хяналтын менежер нь үйлдвэрлэлийн өвөрмөц онцлогт тохирсог гэдгийг батална. Үйлдвэрлэгч нь ханган нийлүүлэх байгууллагаас түүхий эд, материалыг хүлээн авахдаа стандарт эрүүл ахуйн шаардлага хангасан тухай баталгаажсан (хуулбар баталгаажсан) байна. Баримт бичиг нь дараах мэдээллийг агуулсан байх шаардлагатай. Үүнд: - Ханган нийлүүлэх байгууллагаас гаргасан танилцуулга, эрх мэдэл бүхий хүний гарын үсэг, түүний мэргэшлийн томъёолол - Шинжлэгдсэн материалын нэр, цувралын дугаар - Бүтээгдэхүүний өвөрмөц онцлогийг тодорхойлолт ба шинжилгээний аргын томъёолол - Шинжилгээ хийлгүүлсэн байгууллагын нэр, гарсан шинжилгээний үр дүнгийн томкёолол ба шинжилсэн он сар өдөр - Шинжилгээний дүнг батлагдсан маягтын дагуу бөглөж үр дүнг лабораторийн эрхлэгчээр баталгаажуулна. Хүнсний үйлдвэрлэл, эрүүл ахуйн (GMP, GHP) зохистой дадлыг үндэсний хэмжээнд нэвтрүүлэх зөвлөмж |